Об изменении в законодательстве в части лекарственных инструкций и причинах инвалидности

В октябре вступили в силу новые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. В августе расширен перечень причин инвалидности, которые устанавливаются в случае признания гражданина инвалидом. Прокуратура разъясняет.

21.10.2016 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н - «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»

Согласно данному приказу, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о: наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

 

С 27 августа 2016 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 10.08.2016 № 772, которым внесены изменения в постановление Правительства № 95 «О порядке и условиях признания лица инвалидом».

Изменениями расширен перечень причин инвалидности, которые устанавливаются в случае признания гражданина инвалидом.

В частности, в перечень включено заболевание (ранение, контузия, увечье), полученное лицом, обслуживавшим действующие воинские части Вооруженных Сил СССР и Вооруженных Сил Российской Федерации, находившиеся на территориях других государств в период ведения в этих государствах боевых действий.

Также данным постановлением установлено, что гражданин (его законный или уполномоченный представитель) имеет право пригласить любого специалиста с его согласия для участия в проведении медико-социальной экспертизы с правом совещательного голоса. Акт медико-социальной экспертизы гражданина, протокол проведения медико-социальной экспертизы гражданина, индивидуальная программа реабилитации или абилитации гражданина теперь формируются в дело медико­социальной экспертизы гражданина. Гражданин (его законный или уполномоченный представитель) имеет право на ознакомление с актом медико-социальной экспертизы гражданина и протоколом проведения такой экспертизы. По заявлению гражданина (его законного или уполномоченного представителя), поданному в письменной форме, ему выдаются заверенные руководителем бюро (главного бюро, Федерального бюро) либо уполномоченным им должностным лицом в установленном порядке копии акта медико-социальной экспертизы гражданина и протокола проведения медико-социальной экспертизы гражданина. Документы, сформированные в ходе и по результатам медико-социальной экспертизы, в виде электронных документов подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя бюро (главного бюро, Федерального бюро) либо усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного им должностного лица.

Также установлено, что при необходимости внесения исправлений в индивидуальную программу реабилитации или абилитации в связи с изменением персональных, антропометрических данных инвалида (ребенка-инвалида), необходимостью уточнения характеристик ранее рекомендованных видов реабилитационных или абилитационных мероприятий, а также в целях устранения технических ошибок (описка, опечатка, грамматическая или арифметическая ошибка либо подобная ошибка) инвалиду по его заявлению либо по заявлению его законного или уполномоченного представителя взамен ранее выданной составляется новая индивидуальная программа реабилитации или абилитации без проведения дополнительного освидетельствования инвалида.

И.о. прокурора города, младший советник юстиции                                                              Д.Ш. Амиров

Рубрики сайта: 

Информация на сайте предназначена для лиц старше 16 лет.

При использовании информационных материалов гипертекстовая индексируемая ссылка на «SREDNEURALSK.ru» обязательна.                                                          (с) 2006-2014 Черменинов Александр Борисович / SREDNEURALSK.ru                                                                                                                                          

HOSTED BY SUGRES.RU